ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аскорбиновая кислота

Торговое наименование препарата

Аскорбиновая кислота

Международное непатентованное наименование

Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Аскорбиновая кислота 50 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрокарбонат 23,85 мг

Натрия сульфит 2 мг

Вода для инъекций насыщенная углерода диоксидом до 1 мл

Описание

Прозрачная окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин

Код АТХ

A11GA01

Фармакодинамика:

Аскорбиновая кислота (витамин С) не образуется в организме человека а поступает только с пищей.

Фармакологические эффекты: в количествах значительно превышающих суточную потребность (90 мг) почти не оказывает действия за исключением быстрого устранения симптомов гипо- и авитаминоза (цинги).

Физиологические функции: является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования - переносит электроны на ферменты снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (пострансляционная модификация коллагена) окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза картинита) окислении фолиевой кислоты до фолиновой метаболизме ЛС в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина.

Повышает активность амидирующих ферментов участвующих в процессинге окситоцина антидиуретического гормона и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках. Основная роль в тканях - участие в синтезе коллагена протеогликанов и др. органических компонентов межклеточного вещества зубов костей и эндотелия капилляров.

Фармакокинетика:

Связь с белками плазмы - 25%. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл. Легко проникает в лейкоциты тромбоциты а затем - во все ткани, наибольшая концентрация достигается в железистых органах лейкоцитах печени и хрусталике глаза, проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита чем концентрация в плазме.

Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Выводится почками через кишечник с потом грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты) резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Показания:

Лечение гипо- и авитаминоза С (при необходимости быстрого восполнения витамина С и невозможности перорального применения). Клинические ситуации связанные с необходимостью дополнительного введения аскорбиновой кислоты в т.ч. парентеральное питание заболевания желудочно-кишечного тракта (персистирующая диарея резекция тонкого кишечника пептическая язва гастрэктомия) болезнь Аддисона.

В лабораторной практике: для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51Сr]).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата. При длительном применении в больших дозах (более 500 мг) - сахарный диабет гипероксалурия нефроуролитиаз гемохроматоз талассемия дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью:

Сидеробластная анемия мочекаменная болезнь.

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг. Следует иметь в виду что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты которую принимает беременная женщина и затем у новорожденного возможно развитие синдрома "отмены".

Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты достаточна для профилактики её дефицита у грудного ребенка.

Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать кормящей матерью ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Способ применения и дозы:

Внутримышечно внутривенно (медленно).

Взрослым от 100 до 500 мг (2-10 мл 5% раствора) в сутки при терапии цинги - до 1000 мг в сутки.

Детям - от 100 до 300 мг (2-6 мл 5% раствора) в сутки при терапии цинги - до 500 мг (10 мл 5% раствора) в сутки. Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Для маркировки эритроцитов (совместно с натрия хроматом [51Сr]) - 100 мг аскорбиновой кислоты инъецируют во флакон с натрия хроматом [51 Сr].

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): при быстром внутривенном введении головокружение чувство усталости при длительном применении больших доз (более 1 г) - головная боль повышение возбудимости ЦНС бессонница.

Со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия (при применении дозы более 600 мг/сут) при длительном применении больших доз - гипероксалурия нефролитиаз (из кальция оксалата) повреждение гломерулярного аппарата почек.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: при длительном применении больших доз - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей повышение артериального давления гиперкоагуляция развитие микроангиопатий).

Аллергические реакции: кожная сыпь гиперемия кожи.

Лабораторные показатели: тромбоцитоз гиперпротромбинемия эритропения нейтрофильный лейкоцитоз гипокалиемия глюкозурия.

Местные реакции: болезненность в месте в/м введения.

Прочие: при длительном применении больших доз (более 1 г) - угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия глюкозурия) при в/в введении в больших дозах - угроза прерывания беременности (вследствие гиперэстрогенемии) гемолиз эритроцитов.

Передозировка:

Симптомы: нефролитиаз бессонница раздражительность гипогликемия.

Лечение: симптоматическое форсированный диурез.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты.

Повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия замедляет выведение почками кислот повышает выведение лекарственных средств имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов) снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Лекарственные средства хинолинового ряда препараты кальция салицилаты глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении снижает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.

В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Снижает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) производных фенотиазина канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Фармацевтически несовместим с аминофиллином блеомицином цефазолином цефапирином хлордиазепоксидом эстрогенами декстранами доксапрамом эритромицином метициллином нафциллином бензилпенициллином варфарином.

Особые указания:

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериального давления.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов способствуя образованию камней в почках. У новорожденных матери которых принимали высокие дозы аскорбиновой кислоты и у взрослых которые принимали высокие дозы может наблюдаться "рикошетная" цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы билирубина активности "печеночных" трансаминаз и лактат дегидрогеназы).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Новосибхимфарм" (ОАО "Новосибхимфарм"), 630028, г. Новосибирск, ул.Декабристов, д.275, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Новосибхимфарм"

 ,