МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Кромицил-СОЛОфарм
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Кромицил-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование: Кромоглициевая кислота
Лекарственная форма: капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: | |
Натрия кромогликат |  , 20,0 мг |
Вспомогательные вещества: | |
Глицерол безводный |  , 18,0 мг |
Макрогол 300 |  , 1,125 мг |
Натрия гиалуронат |  , 0,9 мг |
Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) |  , 0,1 мг |
Вода для инъекций |  , до 1 мл |
Описание
Прозрачная или почти прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – стабилизатор мембран тучных клеток.
Код АТХ: S01GX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоаллергическое средство, предотвращает дегрануляцию тучных клеток и высвобождение из них медиаторов аллергических реакций – гистамина и лейкотриенов (особенно SRS-A). Механизм действия, вероятно, основан на стабилизации мембран тучных клеток и блокировании кальциевых каналов, что вызывает торможение высвобождения медиаторов. Кромоглициевая кислота блокирует как ранние, так и поздние аллергические реакции.
Препарат не оказывает антигистаминного и сосудосуживающего действия.
Фармакокинетика
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность – менее 0,03 %. Период полувыведения – 5-10 минут. Связь с белками плазмы – 65 %. Не метаболизируется, выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 часов после применения).
 ,
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический конъюнктивит.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата,
- детский возраст до 4 лет.
С осторожностью
- детский возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому в этот период препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка. Лекарственный препарат экскретируется в грудное молоко, в период лечения препаратом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
 ,
Способ применения и дозы
Препарат наиболее эффективен при профилактическом применении. Заметный клинический эффект наступает через несколько дней или недель применения.
Лечение начинают с инстилляции препарата по 1 капле 2 раза в день в оба глаза, при необходимости режим дозирования может быть изменен на инстилляции по 1 капле 4 раза в день в оба глаза.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до начала сезона появления пыльцы. Лечение продолжают в течение всего сезона цветения или дольше, если симптомы сохраняются.
Инструкция по использованию
Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки. Если капля не попала в конъюнктивальный мешок, следует повторить закапывание. После закапывания закрыть глаза, не моргать и не открывать их около 2 минут для лучшего контакта слизистой глаза с препаратом.
Порядок работы с тюбик-капельницей:
1. Открыть пакет, отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в пакет.
2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.
Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза.
После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.
Побочное действие
Указанные ниже нежелательные эффекты приводятся в соответствии со следующими градациями частоты их степени тяжести:
Очень часто: >,1/10
Часто: >,1/100, <,1/10
Нечасто: >,1/1000, <,1/100
Редко: >,1/10000, <,1/1000
Очень редко: <,1/10000
Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.
Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны органа зрения: очень редко ,– ,быстро проходящее нарушение четкости зрительного восприятия, кратковременное ощущение жжения, инородного тела, сухости в глазу, отек конъюнктивы, слезотечение, мейбомит.
Прочее: очень редко ,– ,аллергические реакции (зуд, легкая болезненность конъюнктивы, конъюнктивальная инъекция), изменение вкусовых ощущений.
 ,
Передозировка
Нет данных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Неблагоприятных взаимодействий кромоглициевой кислоты с другими лекарственными препаратами не отмечалось.
Особые указания
Капли глазные Кромицил-СОЛОфарм не содержат консерванта, поэтому их можно применять при ношении контактных линз любого типа.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Пациенты, у которых после применения препарата появляется кратковременное нарушение четкости зрительного восприятия, не должны управлять транспортными средствами и механизмами сразу после применения глазных капель.
Форма выпуска
Капли глазные 2 %.
По 0,4 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.
По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки.
По 2 или 4 пакета из фольгированной пленки с 5 тюбик-капельницами или по 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 ,812 ,385 47 87
Факс: +7 ,812 ,385 47 88
Производитель/Организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 ,812 ,385 47 87
Факс: +7 ,812 ,385 47 88
Начальник отдела регистрации
ООО «Гротекс» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , С. В. Сергеев
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.